欧盟对口罩的分类分为：个人防护口罩、医用口罩（非无菌型和无菌性）

这两种口罩在欧盟有不同的国家标准：

EN149——个人防护

FFP1（ 低过滤效率80%）

FFP2（ 低过滤效率94%）

FFP3（ 低过滤效率97%）

EN14683——医用

TYPE I（BFE≥95%）

TYPE II（BFE≥98%）

TYPE III（BFE≥98%、PFE≥16Kpa（120mmHg））

医用口罩进口时提供：提单、箱单、发票、CE认证证书、货物上必须有CE标识及CE证书、如是无菌医用口罩，出口商/生产商还需要获得ISO13485证；

个人防护口罩进口时提供：提单、箱单、发票、CE认证证书及货物上必须有CE标识及CE证书。

也有小伙伴问，如果是自用的，不上市销售的口罩在欧盟进口时也需要提供CE证书以及货物上标识CE标志吗？是的，也要有CE标志和CE认证证书，CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

按照欧盟医疗器械法规的要求，口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

对于医用非无菌的口罩，认证时需要提供口罩技术资料、无纺布的检测报告、欧盟进口商代表需要在欧盟经过注册；

对于医用无菌的口罩，认证时除需提供上述资料外，出口商/生产商还需要获得ISO13485证；

从目前看，无进口经营的欧盟企业直接申请无菌口罩认证难度很大，基本不太现实；申请非无菌口罩的企业，也必须看一下EN14683，对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

对于个人防护口罩，认证时提供产品的型式试验报告、技术文件评审、国内工厂质量体系审查。

从知乎上找到一份美国N95口罩与欧盟个人防护口罩各个参数的对比图：

可见，N95和FFP2在相关参数上比较接近，但是N95口罩在国内可以用于医疗行业，但是FFP2在欧盟仅仅是个人防护口罩。

笔者认为，应该从各国对医用口罩的标准着手判断。在我国，经检测满足GB19083-2010医用防护口罩技术要求的口罩才是能够在医疗工作环境下使用的。但是满足我国的医用防护口罩标准不代表就满足了EN14683，我们可以来对比下这两个技术标准的参数：

GB19083-2010——非油性颗粒过滤效率

另外还有一些参数比如气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、环氧乙烷残留量等。

而EN14683——油性颗粒检测

对于医用防护口罩含三部分检测：细菌过滤率，呼吸阻抗，防溅阻力。其中，细菌过滤率就是常说的BFE检测，PFE是0.1um非油性微粒子颗粒过滤效率，BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测，PFE是比BFE级别更高的过滤效果检测，VFE是病毒过滤效果检测。

上图来源：https://mp.weixin.qq.com/s/XrawENTzVASKWStMmX1Cxg

欧盟医用防护口罩 低级别必须满足BFE≥95%，其次是BFE≥98%， 高级别的医用防护口罩标准是BFE≥98%，PFE≥16Kpa（120mmHg）。

因此，我们国家符合GB19083-2010技术要求的口罩出口到欧盟，可以作为医用防护口罩使用，当然是需要经过一系列检测、注册手续的；但是满足欧盟EN149/EN14683的口罩在我国不一定可以在医疗环境下使用，同样需要检测根据参数来判断。